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威尼斯人官网;化药注射剂市场迎来大变,有人“积极拥抱”,有人“彻夜难眠”

时间:2019/11/2 18:47:26  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 10月15日,国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》与《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”),时隔两年,注射剂一致性评价再次启动。与2017年12月22日,...
     10月15日,国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》与《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”),时隔两年,注射剂一致性评价再次启动。

与2017年12月22日,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》相比,此次发布的《征求意见稿》基本相同,那么这两年来产业里到底经历了怎样的讨论与博弈?如今颁布在即的一致性评价要求又将带来什么样的行业洗牌?

绕不开的“带量采购”

“降价”已成为医药行业的主旋律,据上海阳光医药采购网官网消息,第二轮带量采购共有77家企业参与,产生拟中选企业45家,拟中选产品60个,整体中标价格出现大幅下降:与“4+7”首轮带量采购2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅高达59%;与“4+7”试点的中选价格水平相比,平均降幅25%。

在第一轮带量采购中,国家保障中标“带量采购”的药企可获得11个城市60%至70%的市场份额。第二轮带量采购更是“试点扩围”,即将试点范围从最初的11个城市扩增至全国25个省份。算上此前试点的4个直辖市及主动跟进的福建、河北两省,带量采购试点将覆盖内地全部省份,此外,除了公立医疗机构,部分军队及社会办医疗机构也被纳入。“以价换量”成了众多药企唯一的选择。

米内网数据显示,2018年化药注射剂在国内市场的用药规模已达6264.04亿元。也有医药行业人士对经济观察报记者表示,医院使用的注射剂类产品能占到所使用的药品总量的70%以上,所以说注射剂一直是个重头戏。但在第二批带量采购名单25个中选品种中,只有三个品种是化药注射剂,分别是注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液,而这正是受制于注射剂一致性评价一直迟迟未正式启动。

国家“4+7”试点办负责人表示,试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准,允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争,并对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种。“一致性评价”就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,过去,批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。一直以来,注射剂的安全性问题也备受争议。《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》显示,按剂型统计,2018年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占67%,口服制剂占30%,其他制剂占3%,生物制品中注射剂占96.5%,口服制剂占0.5%,其他制剂占3%。

对于通过“一致性评价”才能获得参与招标采购资格的硬标准,有许多药企选择“弯道超车”。

一上市药企内部人士告诉经济观察报记者,海外制剂出口产品转报国内上市往往可获“视同通过”批件,现如今,“视同通过”已成为国内药企申报仿制药一致性评价的一大方式。四川汇宇制药作为两轮带量采购中选品种注射用培美曲塞二钠的生产厂商,就是因该注射剂属于“海内外共线且在欧盟上市”所以取得“视同通过”一致性评价资格,而得以参选带量采购,江苏豪森药业虽然占据该品种国内最高的市场份额,却因未获一致性评价无法参与竞标。

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